MAPA - GQ - NORMAS E PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO - 53_2025

MAPA - GQ - NORMAS E PROCESSOS DE CERTIFICAÇÃO - 53_2025

Olá, estudante de Gestão da Qualidade. Seja bem-vindo à Atividade Mapa da disciplina. Esta atividade é importante para ampliar o seu conhecimento crítico e analítico frente ao conteúdo proposto, satisfazendo o seu ciclo de aprendizagem, por isso, sua participação é de suma importância.

ISO 9001:2015

Você já se perguntou o que é a ISO 9001:2015?

É uma norma internacional que estabelece os critérios para um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Ela define os requisitos que uma organização deve cumprir para demonstrar sua capacidade de fornecer produtos e serviços que atendam consistentemente às necessidades e expectativas dos clientes, bem como os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

A norma segue a abordagem de melhoria contínua, baseada no ciclo PDCA (PLAN / DO / /CHECK / ACT), e enfatiza a importância do envolvimento da alta direção e da implementação de processos eficazes para alcançar a satisfação do cliente e melhorar o desempenho organizacional.

Entre os principais benefícios de implementar a Norma ISO 9001:2015, estão: melhoria da qualidade: ajuda as organizações a estabelecerem processos robustos para garantir a qualidade consistente dos produtos ou serviços que oferecem; satisfação do cliente: ao focar na qualidade, as organizações podem aumentar a satisfação do cliente, atendendo melhor às suas necessidades e expectativas; eficiência operacional: a ISO 9001 promove a identificação e eliminação de desperdícios e ineficiências nos processos internos, o que pode resultar em economia de custos e recursos; melhoria contínua: a norma enfatiza a importância da análise crítica e da melhoria contínua dos processos, levando a uma cultura organizacional de aprendizado e aprimoramento constante; aumento da competitividade: organizações certificadas pela ISO 9001 frequentemente têm uma vantagem competitiva, pois a certificação é reconhecida globalmente como um indicador de compromisso com a qualidade e excelência.

Fonte: ISO 9001:2015 comentada: saiba tudo sobre a norma. Blog da Qualidade, [s. l.], 5 jun. 2025. Disponível em: https://blogdaqualidade.com.br/iso-9001-2015/. Acesso em: 26 jun. 2025.

EXEMPLIFICAÇÃO

ISO 9001 NA SAÚDE E NO SETOR FARMACÊUTICO – BENEFÍCIOS, VANTAGENS E ETAPAS DA CERTIFICAÇÃO

A ISO 9001 é uma norma internacional criada pela International Organization for Standardization (ISO). Ela estabelece requisitos para gerenciar a qualidade de produtos e serviços, e sua versão mais recente é a ISO 9001:2015. Essa norma ajuda empresas a melhorar processos por meio da detecção e correção contínua de falhas e erros, aumentando sua eficiência e a satisfação de clientes e parceiros.

Segundo a pesquisa ISO Survey 2023, o Brasil é o décimo país com mais empresas com certificação ISO 9001, com um pouco mais de 17 mil empresas, sendo o setor produtivo metalúrgico responsável por deter o maior número de certificações. Além disso, as principais vantagens da certificação, segundo as empresas que a obtiveram, foram: a melhoria na documentação de informações, mais eficiência para a gestão e maior satisfação de clientes.

A ISO 9001:2015 é aplicável a qualquer empresa que busca eficiência e qualidade operacional, mas tem uma relevância especial na área da saúde, já que os serviços prestados nessa área afetam de maneira importante a saúde das pessoas. Por isso, um dos benefícios da norma é tornar os processos de uma empresa centrados na qualidade. 

Com processos eficazes, as empresas conseguem atingir objetivos de forma otimizada, com melhor aproveitamento de recursos, redução de desperdícios e aumento na satisfação de colaboradores e clientes, além do cumprimento de normas nacionais e internacionais para o setor farmacêutico. Outro benefício da norma é que ela ajuda a evitar incidentes que podem comprometer a segurança dos processos e dos serviços prestados. Além de afetarem a eficiência operacional, os incidentes podem causar danos à saúde, ao meio ambiente ou à imagem da organização.

A implementação da ISO 9001 consiste em adaptar os processos da organização aos requisitos da norma. Esses processos precisam ser documentados e monitorados continuamente para o acompanhamento de sua efetividade. O processo de implementação começa com um diagnóstico inicial, seguido pela definição de um plano de ação e pelo treinamento das pessoas envolvidas.

Após a implementação e os treinamentos, a empresa deve realizar auditorias internas e corrigir as não conformidades encontradas. Veja abaixo algumas etapas para a certificação da ISO 9001 em empresas da área da saúde:

- Definir o escopo do SGQ: deve abranger os processos críticos para a qualidade dos serviços. 

- Mapear os processos existentes: identificar as entradas, saídas, responsáveis, recursos e indicadores de desempenho. 

- Comparar os processos com os requisitos da ISO 9001: detectar as lacunas e oportunidades de melhoria. 

- Elaborar ou revisar os documentos do SGQ: inclui o manual da qualidade, os procedimentos operacionais padronizados (POPs), as instruções de trabalho, os formulários e os registros. 

- Treinar as pessoas envolvidas no SGQ: envolve conscientizar os profissionais sobre a importância da qualidade e capacitá-los para executar os processos conforme os documentos. 

- Implementar as melhorias propostas: é necessário monitorar os resultados e avaliar a eficácia das ações realizadas. 

- Realizar auditorias internas: devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento dos requisitos da ISO 9001 e identificar novas oportunidades de melhoria. 

Após a auditoria interna, a empresa deverá solicitar a um órgão independente e credenciado a realização de uma auditoria externa para a certificação da ISO 9001. Essa etapa só deve ser realizada quando a empresa estiver preparada e confiante para demonstrar que a implementação do SGQ foi bem-sucedida e as não conformidades foram solucionadas.

Como a área da saúde trabalha com produtos sensíveis e complexos que afetam a vida e o bem-estar das pessoas, ter a certificação ISO 9001 é a comprovação de que a empresa atende aos requisitos da norma que atestam seu profissionalismo e empenho para garantir a qualidade. A certificação traz benefícios como aumento de credibilidade, melhoria de imagem e satisfação de clientes, assim como a abertura para novos negócios com empresas que procuram parceiros certificados.

Fonte: ISO 9001 na saúde e no setor farmacêutico. Blog SYOS, [s. l.], [s. d.]. Disponível em: https://blog.syos.com/blog/iso-9001-na-saude-e-no-setor-farmaceutico-beneficios-vantagens-e-etapas-da-certificacao/. Acesso em: 26 jun. 2025.

Atrelado ao conteúdo dos textos apresentados, tem-se que o número de empresas que buscam obter a certificação ISO 9001 tem aumentado nos últimos anos. Segundo o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), em 2022 foram emitidos 4.330 certificados deste tipo dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Em 2023, o número de certificações chegou a 5.277, o que representa um aumento de quase 22%.

Fonte: https://www.aen.pr.gov.br/Noticia/Com-aumento-das-certificacoes-ISO-9001-Tecpar-fortalece-qualidade-das-empresas. Acesso em: 26 jun. 2025.

NA PRÁTICA

Agora, com base no que foi apresentado, eu te convido a imaginar que você foi contratado (a) para gerenciar o processo de implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade certificado na empresa dos seus sonhos, com o objetivo de solicitar a Certificação ISO 9001:2015. Você deverá coordenar toda a empresa e garantir que o sistema se solidifique e a certificação aconteça. Para que isso aconteça, você deverá seguir alguns passos, sendo:

PASSO 1:

2025. A) ESCOLHA DA EMPRESA: você deverá escolher uma empresa, de qualquer segmento, para implementar a ISO 9001:2025. Sua pesquisa pela empresa pode ser online ou pode ser alguma empresa da sua região. Não é necessário visitar o local, apenas identificar e apresentar esta empresa.
2026. B) CONTEXTUALIZAÇÃO DA EMPRESA: você deverá apresentar um breve histórico sobre a organização, identificando seu segmento, seu portfólio de produtos ou serviços e seu tempo de atuação no mercado.

PASSO 2:

A norma estabelece atividades de gestão que são requisitos para a certificação. Contudo, essas atividades só atingirão o resultado esperado se a organização aplicar os princípios de gestão, que resultam em uma base firme para o sistema de gestão da qualidade. Por isso, seu papel aqui é:

1. A) APRESENTAR os princípios de gestão atrelados ao sistema de gestão da qualidade: você deverá citar os 7 (sete) princípios, conforme evidencia o livro da disciplina.
2. B) EXPLICAR 3 (três) princípios de gestão atrelados ao sistema de gestão da qualidade: é importante que você leia, entenda e sintetize cada princípio escolhido, explicando com suas palavras seu entendimento sobre cada um.

PASSO 3:

Para a norma ser aplicada, faz-se necessário um roteiro de implementação. Dessa forma, para cumprir tal objetivo, você deve se basear na trilha de implantação de norma certificável de sistema de gestão. Por isso, seu papel aqui é:

1. A) ESTABELECER o roteiro com base na trilha de implantação de norma certificável de sistema de gestão: você deverá citar os 9 (nove) itens do roteiro de implementação da Norma ISO, conforme evidencia o livro da disciplina.
2. B) EXPLICAR 3 (três) itens presentes no roteiro estabelecido com base na trilha de implantação de norma certificável de sistema de gestão: é importante que você leia, entenda e sintetize cada item escolhido, explicando com suas palavras seu entendimento sobre cada um.

PASSO 4:

O quarto passo consiste em apresentar os benefícios que a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade, atrelado pela conquista da Norma ISO 9001:2025, trará para a empresa, por isso, neste passo, é importante que você CITE pelo menos, 3 (três) benefícios para convencer da importância da implantação do sistema e da certificação.

Obs.: a resposta deve estar baseada no que você adquiriu de conhecimento durante todo o andamento da disciplina, por isso responda com clareza, não sendo necessário explicar, apenas citar.​

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:

- Assista o vídeo explicativo gravado pelo professor para esta atividade, por meio do link disponível no ambiente Sala do Café.

- Faça o download do formulário padrão no ambiente Material da Disciplina.

- Redija sua resposta no formulário padrão e depois o salve no seu computador ou instrumento de realização.

- Vá até o ambiente da atividade MAPA e anexe o formulário padrão. Certifique-se de que seja o arquivo correto e finalize a atividade.

- Qualquer dúvida, envie pelo Fale com Mediador.

Bons estudos!

Professor Maurilio e Equipe Pedagógica.